消毒产品备案

消毒产品备案

消毒产品的定义

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品的分类及管理

中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市钱自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

实施备案的法律依据：

《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等

具体资料要求：

消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料，对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，对于进口产品还需要有进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件等资料。

主管当局：各省（市、区）卫生和计划生育委员会

备案流程图：