消毒器械（设备）备案
政策背景
国家卫生和计划生育委员会（卫生计生委）出台相应政策，要求第一、二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价，出具专业检测报告，政府备案，产品方可上市销售。
备案流程
消毒器械（设备）分类：
消毒产品类别 | 热门产品 |
消毒器械（设备） | 紫外线消毒机 |
臭氧消毒机 |
空气消毒机 |
食具消毒柜 |
床单位消毒机 |
饮用水消毒机 |
内镜自动清洗消毒机 |
次氯酸钠发生器 |
二氧化氯发生器 |
其他消毒器械（设备） |
消毒器械（设备）检测项目
检测项目 | 检测标准 | 适用类型 |
物理杀菌因子类（臭氧、臭氧水、紫外线、过滤等） |
臭氧强度测定（含变化曲线） | 《消毒技术规范》2002版 GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 | 适用于臭氧类空气消毒器 |
臭氧泄漏量测定 |
紫外线强度测定（含变化曲线） | 适用于紫外线类空气消毒器 |
紫外线泄漏量测定 |
循环风量 | 适用于空气消毒器 |
金属腐蚀性试验 | 用于金属物品消毒的消毒器械 |
实验室对微生物杀灭的效果测定 | 必检项目 |
模拟现场试验或现场试验 |
化学杀菌因子类（次氯酸类、过氧化氢类、二氧化氯类等）检验要求 |
主要杀菌因子强度 | 《消毒技术规范》2002版 GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准 GB 28233-2011 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 | 次氯酸、过氧化氢、二氧化氯含量 |
稳定性试验 | / |
PH值 | / |
循环风量 | 适用于空气消毒器 |
金属腐蚀性试验 | 用于金属物品消毒的消毒器械 |
实验室对微生物杀灭的效果测定 | 必检项目 |
模拟现场试验或现场试验 |
急性经口毒性试验 | 适用于一般物体表面消毒的消毒器械 |
致突变试验 | 必检项目 |
多次皮肤刺激试验 | 适用于对手、皮肤消毒的消毒器械 |
眼刺激 | 适用于对粘膜消毒的消毒器械 |
病毒灭活效果试验 | 《消毒技术规范》2002版 | 针对病毒类消毒 |
